vagabond 2017/7/10

写真はSmart Ways to Manage Health Need Smart Regulation Posted on February 6, 2015 by FDA Voiceより

個人を取り上げるのは、あまり気が進まないが、彼に関してはいいんじゃないかな。バクル・パテル氏。米国官僚組織内(HHS)で自分達を改善しようと奮闘している稀有な存在のようだ。初めて知った人物だが、至極全うなことを言っているように思える。見た目はインド人のような印象を受けるが、国籍は米国人のようだ。切れ者なんだろうな。

WIRED 2017.07.07 FRI 08:30

医療業界で加速するデジタル化に、米規制当局は自らを“スタートアップ化”して対抗しようとしている

医療機器のデジタル化が年々加速しており、そのスピードに米国食品医薬品局(FDA)の従来の審査体制が追いついていない。そこでFDAはデジタルヘルスに特化した新たな部署を設置し、自らを“スタートアップ化”することで対抗しようとしている。規制当局の常識を覆そうと奮闘する、ある政府高官の挑戦。
TEXT BY MEGAN MOLTENI
TRANSLATION BY HIROKI SAKAMOTO, HIROKO GOHARA/GALILEO
WIRED(US)
2008年、米国食品医薬品局(FDA)の政策顧問に就任した当時のバクル・パテルは、ひとつの製品が彼の部門の審査官たちの前に置かれる時期をほぼ正確に言い当てることができた。医療機器がもっぱらハードウェアに依存していた当時(ペースメーカーや子宮内避妊器具[IUD]など)、メーカーが規制当局の承認を得る準備を整えるまでに、何年もの時間を要したからだ。FDAの審査官たちも、そのプロセスにうまく歩調を合わせることができていた…

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